S tržišta se povlači lijek za povišeni tlak Ramipril H Farmal

SARAJEVO - Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH (HALMED) izvijestila je u srijedu kako je povukla iz prometa, zbog utvrđene neispravnosti u kakvoći, seriju 140802 lijeka Ramipril H Farmal 2,5 mg/12,5 mg tablete, farmaceutske tvrtke Farmal d.d. koji se koristi za povišeni tlak.

Povlačenje se provodi do razine ljekarni, odnosno do mjesta isporuke lijeka bolesnicima. Bolesnici koji već uzimaju navedenu seriju lijeka, mogu je i dalje nastaviti primjenjivati s obzirom na to da je ocijenjeno kako ovo odstupanje nema utjecaja na sigurnost primjene lijeka te se povlačenje provodi iz preventivnih razloga, ističe HALMED.

Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova – OMCL HALMED-a je u sklopu redovite provjere radio provjeru kakvoće navedene serije ovog lijeka, a dobivenim rezultatom analize utvrđeno je odstupanje u odnosu na zahtjev kakvoće koji je za ovaj lijek odobren u postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet.

Proizvođač lijeka ponovio je analizu pri čemu je potvrđeno predmetno odstupanje te je stoga donesena odluka o povlačenju navedene serije lijeka iz prometa, navode iz HALMED-a. U prometu u Hrvatskoj dostupna je druga serija lijeka Ramipril H Farmal 2,5 mg/12,5 mg tablete koja nije zahvaćena navedenom neispravnošću u kakvoći, dodaje se u priopćenju. Iz HALMED-a podsjećaju da su zdravstveni djelatnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka.